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协议刚落地，沙特就被炸了，土巴直接装死，中东版北约成了笑话！,兵器展望,原创 协议刚落地，沙特就被炸了，土巴直接装死，中东版北约成了笑话！_我的网站

A |     8月7日签署的《麦加共同防务协议》一时间吸引了全球的关注。

B |     10月15日晚，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。

C | 沙特、土耳其和巴基斯坦这三个国家的合作，曾被外界视为可能重塑该地区安全格局的关键一步。然而，令人意想不到的是，就在协议刚刚落地不久，胡塞武装便以无人机直击沙特吉赞阿美炼油厂，瞬间引发了火光四起的危机。对于药品而言，注销注册证，意味着该药品后续将停止生产销售等行为。                   同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。                   界面新闻记者注意到，在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。    更令人失望的是，土耳其与巴基斯坦对此并没有给予实质性的军事回应，沙特只能孤军奋战，面对这一波骤然袭来的“现实考验”。如此尴尬的局面让人疑惑，这份备受期待的协议究竟是否能够经受住时间的检验？    观察沙特，这个拥有丰富石油资源的国家，从过去的“以石油换安全”模式转向如今的主动寻求防务同盟，不得不承认这是极具战略意义的自救之举。                   近些年，国内医药产业发生了深刻变化。过去几十年里，沙特在美国的保护伞下开展多项政策，但近年来情势却急剧变化。美军在中东的撤军与防空装备的削减，让沙特对安全的依赖变得愈发不安。特别是2019年，沙特的重要石油设施遭受空袭，尽管美国进行了有限支援，但造成的影响依然波及全球油价。在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进的过程中，本土公司快速崛起，跨国药企在华的发展战略面临调整。

D |         意识到外部力量的脆弱，沙特决定以地区内部的伙伴关系来寻求更为持久的安全保障。这其中，一些知名进口药的命运时常引发关注。于是，土耳其与巴基斯坦成为了沙特的“新朋友”。                   一、个别集采品种选择注销                    在国家药监局公布的目录中，以费卡华瑞的氯雷他定片为例，据丁香园用药助手信息，该产品商品名为可米，用来治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药、甲类医保用药；费卡华瑞不仅是产品的上市许可持有人，也是其生产企业。土耳其在北约内拥有第二大常规军队，其军工体系的完备令其成为可靠的合作对象；而巴基斯坦不仅具备核威慑能力，与沙特的历史军事合作更是让双方之间的联系愈发紧密。                   费卡华瑞全称为“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”，它是中国和瑞典两国间的首家合资企业，产品主要覆盖在肠外营养、肠内营养及其配套器械领域，工厂位于江苏无锡。    沙特在构建这一同盟时，也未能顾及到三国之间存在的根本利益差异。

E |                    不过，依据“国药准字H20040557”这一注册号推测，目前注销的该款批文已是二十余年前的老批文。沙特面临的主要威胁是来自于胡塞武装，而土耳其则需兼顾中东与高加索的多重策略，巴基斯坦的安全重心则始终放在南亚。也就是说，费卡华瑞注销了一条老批号。这让原本设想中的“防御网络”变得有些不堪一击。    表面上看，《麦加共同防务协议》星光熠熠，然而现实却给了它一记响亮的耳光。由于协议细节没有公开，因此在遭遇胡塞武装的无人机攻击后，沙特没有启动事先规定的援助程序。协议只是政治宣言，缺乏实质性的军事框架。                   氯雷他定是一类知名抗过敏成分。面对持续的威胁与空袭，沙特并未真正落实协议的内容，更谈不上呼吁其他两国的支援。

F | 比起费卡华瑞的可米，“开瑞坦”这一商品名可能更容易唤起过敏患者的记忆。        更糟糕的是，遭袭的吉赞炼油厂是沙特南部重要的能源节点，日产量接近40万桶，相当于沙特经济的命脉。胡塞武装的袭击让外界看到，武装组织用低成本的无人机发动攻击，足以撕开看似坚固的联盟，尤其是在缺乏必要的反制措施时。氯雷他定片的原研公司为先灵葆雅，在经历了收并购后，产品后续先后属于默沙东和拜耳公司。                   据摩熵·医药数据库，氯雷他定片（10mg）在国内的同品种厂家数达到35家，氯雷他定片（5mg）在国内的同品种厂家数也有16家；目前，拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文。    而对于土耳其和巴基斯坦来说，此次事件更多的是一次外交上的回避。这也意味着，国内依旧有来自进口厂商的氯雷他定片。                   需要说明的是，氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品。两国的官方表态只是笼统地呼吁和平与谴责暴力，并未针对协议提出任何积极应对。

G | 这种“装死”的态度使得许多人对三国的合作前景产生了质疑。    面对这一切，伊朗果断表态认为：“单靠一纸协议无法换取真正的安全。据2021年2月的拟中标公告显示，扬子江药业、万特制药是中标单位。”正如沙特过去依赖美国的结果一样，只凭借盟约不能避免更大的风险与挑战。伊朗的指责点明了当前局势的核心，即安全的真正根源在于对地区政策的深刻调整，而非寄希望于军事同盟。

H | 这一观点不仅适用于沙特，同时也对整个中东地区的国家敲响了警钟。                   在国内，集采产品意味着有众多药企布局，产品供应也相对稳定，一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微。        就目前来看，《麦加共同防务协议》的生存之道并不在于当前的军事响应能力，而是在于如何将各成员国的利益对齐，建立更加紧密的合作机制。此类情况也适用于当前被宣布注销的其他产品。军事同盟不是一次会议、几封文件就可以简单完成，它需要具体的执行规则、统一的指挥体系以及切实可行的情报共享机制。    未来，如果中东国家希望实现长久的安全，那么就必须加强同盟的配套机制，厘清权责边界，甚至是回归到对话谈判上，以化解冲突根源。                   界面新闻记者注意到，除了氯雷他定，还有一些厂商选择注销集采产品。

I |                    据目录，葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20160660）依申请注销。

J | 在国内，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名为“万托林”，这也曾是葛兰素史克在呼吸领域的主力产品。或许，这次《麦加共同防务协议》的试炼并不是结束，而是开启了新的讨论。虽然外界对于其未来的期待需要回归理性，但只要各国愿意共同努力，或许能在中东这片纷繁复杂的土地上找到新的和平出路。                   吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩张剂，主要用于快速缓解支气管痉挛，它适用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的急性发作期或预防运动诱发的症状。                   在第四批集采中，苏州弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业是中标企业，均为本土公司。                   目前，据国家药监局官网，国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20250059）还有来自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的产品。此外，这一药物在国内上市销售的各类片剂也非常丰富。

K | 返回，查看更多。比如：胶囊剂、吸入剂、注射剂等。这也意味着，患者依旧有较为充沛的用药选择。                   此外，界面新闻记者注意到，目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。例如，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。

L | 依据当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前放弃了下轮集采。

M |                    不过，作为慢性病常用药，二甲双胍恩格列净片的产销企业众多。据摩熵·医药数据库，除原研产品外，国内在该产品上布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时，该产品在2024年的销售规模在5亿元之上。

N |                    二、多个明星药物注销                    界面新闻记者注意到，此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星。                   据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时间也很早。                   多柔比星属于化疗用药。据摩熵·医药数据库，辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚晖制药均拥有注射用盐酸多柔比星的批准文号；同时，该产品的全终端医院销售额在2018年~2024年期间基本维持在2000万元~2500万元。                   同时，需要说明的是，注射用盐酸多柔比星并不是多柔比星的唯一剂型。

o | 比如，盐酸多柔比星脂质体注射液。                   在盐酸多柔比星脂质体注射液里，脂质体是一类磷脂双分子层物质，它的作用是让多柔比星被包裹其中，促使药物能更安全和精准地到达肿瘤部位。

p |                    从商业规模上看，盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大单品。

q | 据摩熵·医药数据库，该产品的全终端医院年销售额曾突破过50亿元。另据摩熵·医药数据库，常州金远药业、常州吾合生物医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸多柔比星脂质体注射液批文。                   值得注意的是，曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”）也出现在名单中。                   据第一财经2024年4月报道，痔疮药太宁（复方角菜酸酯栓）在半年里价格涨了十多倍；西安杨森客户关爱中心对外表示，该药已从2023年11月停产，原因基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。                   据目录，西安杨森制药的复方角菜酸酯乳膏（国药准字H20093799）和复方角菜酸酯栓（国药准字H20083150）均在其中。                   在当前目录中，一些引进（License-in）产品也有出现。

r | 比如，马吉妥昔单抗注射液（国药准字SJ20230009）。引进产品的注销也意味着创新药企正在调整其曾经的战略决策。                   马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。2023年9月，国家药监局正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，其适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。但据华尔街见闻等媒体报道，在2023年第四季度，再鼎医药就决定停止Margetuximab的开发。                   另外，当前的目录也说明，在火爆的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域，已有退局者。据公告，赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液。该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物。

s |                    在声名上，利司那肽注射液可能比不上司美格鲁肽、替西帕肽注射液，但它是在国内较早获批的GLP-1类药物。

t | 在2018年11月，赛诺菲就宣布其治疗2型糖尿病的新药利司那肽注射液（商品名为“利时敏”）于国内获批。

u |                    据摩熵·医药数据库，利司那肽注射液在2021年的销售额突破过3500万元，不过在2022年~2024年期间，就从大几百万元跌落至大几十万元。明显下滑的销售业绩可能是大厂放弃产品的主要原因之一。不过，在相关品类上，赛诺菲旗下还拥有甘精胰岛素利司那肽注射液。                   另外，一些罕见病药物的注销也再次印证了药品商业化成绩对其命运的影响力。据第一财经2024年2月报道，作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，唯铭赞于2019年在中国上市，但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证。依据当前公告，BioMarin已注销此产品。                   依洛硫酸酯酶α注射液（批准文号：S20190024，elosulfase alfa，商品名Vimizim，中文商品名：唯铭赞）——是一种重组人源酶替代疗法，专门用于治疗黏多糖贮积症IVA型（Morquio A 综合征）。随后，在2024年11月，据《中国青年报》等多家媒体报道，已在中国内地退市的罕见病药物唯铭赞（依洛硫酸酯酶α）可能通过港澳药械通重新进入内地市场。                   本文来自微信公众号：界面新闻，作者：黄华。

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Published on:18:05:49